Bonjour,

Dans le cadre de mon métier, j'opère sur les missions suivantes :
- Validation de Procédés (fabrication, temps de stockage produit, conditionnement, transport, nettoyage, temps de stockage propre/sale...) au PDS (développement et lots cliniques) et au DPS (production de lots commerciaux).
- CPV leader Patheon France (Continued Process Verification) - Mise en place, supervision, coordination et suivi
- Approche analyse des risques procédés/CPV
- Implémentation outils et organisation pour la collecte des données de production/laboratoire
- Implémentation outils SPC
- Référent validation PAT (Process Analytical Technology)
- Participation active aux investigations / rédaction des déviations process (utilisation de Trackwise)
- Méthodologie Lean Six Sigma
- Support à la supervision du service
- Proposition d'outils d'amélioration continue pour le service
- Participation aux audits, inspections, rencontres client et maintien de la communication client (anglais)

Fonctions et délivrables :
- Définition de la stratégie de validation - Communication, proposition et mitigation de la stratégie (clients internationaux - communication écrite/orale en anglais)
- Rédaction plans, protocoles (fiches de tests + demandes d'analyse) et rapports de validation
- Participation rédaction analyse de risques process
- Préparation des plans d'échantillonnage
- Analyse statistique des lots de validation et de production de routine - JMP (SPC) : tests de normalité, de comparaison de moyennes/variances, calcul de capabilité/performance/stabilité process, calcul de limites de contrôles via individual/X̅ control charts - Validation et CPV
- Approbation AQ des protocoles et rapports AD + qualification

N'hésitez pas à me contacter si vous souhaitez en savoir plus sur mon métier,
À bientôt,
Damien