Présentation de Damien

Bonjour, Je m'appelle Damien et je suis Ingénieur Senior Qualité Projet WW Design Assurance chez Becton Dickinson. Dans le cadre de mon métier, j'opère sur les missions suivantes : - Validation de Procédés (fabrication, temps de stockage produit, conditionnement, transport, nettoyage, temps de stockage propre/sale...) au PDS (développement et lots cliniques) et au DPS (production de lots commerciaux). - CPV leader Patheon France (Continued Process Verification) - Mise en place, supervision, coordination et suivi - Approche analyse des risques procédés/CPV - Implémentation outils et organisation pour la collecte des données de production/laboratoire - Implémentation outils SPC - Référent validation PAT (Process Analytical Technology) - Participation active aux investigations / rédaction des déviations process (utilisation de Trackwise) - Méthodologie Lean Six Sigma - Support à la supervision du service - Proposition d'outils d'amélioration continue pour le service - Participation aux audits, inspections, rencontres client et maintien de la communication client (anglais) Fonctions et délivrables : - Définition de la stratégie de validation - Communication, proposition et mitigation de la stratégie (clients internationaux - communication écrite/orale en anglais) - Rédaction plans, protocoles (fiches de tests + demandes d'analyse) et rapports de validation - Participation rédaction analyse de risques process - Préparation des plans d'échantillonnage - Analyse statistique des lots de validation et de production de routine - JMP (SPC) : tests de normalité, de comparaison de moyennes/variances, calcul de capabilité/performance/stabilité process, calcul de limites de contrôles via individual/X̅ control charts - Validation et CPV - Approbation AQ des protocoles et rapports AD + qualification J'ai un Master 2 (M2) - Ingénierie pour la Santé et le Médicament, Contrôle Qualité / Assurance Qualité / Méthodes de Validation. Mes sujets d'expertise: Maîtrise Statistiques des Procédés Investigation Résolution de problèmes Validation de procédés Accompagnement / formation des équipes sur les points listés ci-dessus