Présentation de Claire

Bonjour, je suis Responsable Validation dans le cadre d'un projet industriel dans le domaine du diagnostic. De double formation Pharmacien/Ingénieur, j'ai eu une première expérience en tant que responsable de production (jour puis nuit)(principalement formes sèches, puis formes stériles), puis consultante pendant 9 ans pour l'Industrie Pharmaceutique avec des domaines d'expertise en validation des procédés, SMQ (Quality System Management), QRM (gestion du risque et mise en œuvre d'analyses de risque produit et process). J'ai intégré ma société actuelle depuis 2018, et occupé les postes d'ingénieur Validation, ingénieur Industrialisation, responsable Industrialisation et chef de projet R&D. La Qualification/Validation, au quotidien, consiste à - S'assurer, au travers de stratégie de qualification/validation et de tests opérationnels, que les équipements de production fonctionnent conformément aux attendus et que les procédés de fabrication des médicaments fournissent des produits conformes à l'attendu (dosage, activité, efficacité, pureté,...) et conformément à la réglementation applicable (autorités de santé, guideline,...) - Définir les stratégies de validation, - Assurer une vieille réglementaire sur mes domaines d'activité, - Assurer les audits clients et réglementaire - Faire le lien avec les services transverses et les projets et représenter les activités de qualification/validation. L'industrialisation est la service en amont de la Validation. Ce service a comme missions - de faire le transfert entre la R&D et la Production dans le cas d'un nouveau produit ou de la reformulation d'un produit existant - d'identifier des pistes d'amélioration (en terme Qualité mais aussi de Productivité) des procédés actuels - de gérer des projets de transfert d'un site à un autre. Il est garant de la connaissance produit et procédé. Quant à la R&D, c'est encore en amont du Manufacturing, avec une démarche de développement et d'amélioration des produits en lien avec les besoins Marketing. N'hésitez pas à me contacter si vous souhaitez en savoir plus sur mes différentes expériences, À bientôt, Claire / /